Sarclisa : Une Étape Cruciale Vers l'Approbation en Europe pour le Traitement du Myélome Multiple
Sarclisa (isatuximab), un anticorps monoclonal développé par Sanofi, a reçu une recommandation favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Cette approbation concerne son utilisation en association avec le protocole VRd (bortézomib, lenalidomide et dexaméthasone) pour traiter le myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) chez les adultes non éligibles à une greffe de cellules souches.
Les résultats de l'étude de phase III IMROZ ont démontré que l'ajout de Sarclisa améliore significativement la survie sans progression par rapport à l'utilisation du protocole VRd seul. Si l'approbation est confirmée, Sarclisa deviendra le premier anti-CD38 disponible en Europe pour ce type de traitement, marquant une avancée majeure dans la prise en charge du myélome multiple.
Le Dr Dietmar Berger, Chief Medical Officer de Sanofi, a souligné l'importance de cette recommandation, affirmant qu'elle pourrait représenter une nouvelle approche thérapeutique de référence pour les patients européens souffrant de MMND. Il a également noté que cela contribuerait à combler une lacune thérapeutique importante dans ce domaine.
En septembre 2024, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a déjà approuvé Sarclisa pour le même usage, faisant de cette approbation la première au monde pour un traitement de première ligne de cette maladie.
Actuellement, Sarclisa est déjà approuvé dans plus de 50 pays, y compris aux États-Unis et en Europe, pour le traitement du myélome multiple en rechute ou réfractaire. L'étude IMROZ, qui a soutenu l'avis du CHMP, est la première étude internationale de phase III positive consacrée à un anti-CD38 en association avec une chimiothérapie VRd, ayant montré une amélioration notable de la survie sans progression.
Le Sarclisa agit en se liant à un épitope spécifique du récepteur CD38 sur les cellules du myélome multiple, induisant ainsi une activité cytotoxique. En raison de l'expression élevée et uniforme de la protéine CD38 sur ces cellules tumorales, Sarclisa représente une cible prometteuse pour les anticorps thérapeutiques.
Sanofi continue d'évaluer Sarclisa dans le cadre d'un programme de développement clinique ambitieux, visant à élargir ses indications et à explorer de nouvelles voies d'administration. L'entreprise s'engage également à innover dans le domaine de l'oncologie, en mettant l'accent sur les cancers difficiles à traiter.
Pour les investisseurs, cette recommandation du CHMP pourrait potentiellement renforcer la position de Sanofi sur le marché de l'immunothérapie et améliorer ses perspectives de croissance future.