Sanofi obtient l'approbation de la FDA pour le Sarclisa : Une avancée majeure dans le traitement du myélome multiple

Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé son médicament Sarclisa (isatuximab) pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une transplantation autologue de cellules souches. Cette approbation fait suite à des résultats prometteurs issus de l'étude de phase III IMROZ, qui a démontré une amélioration significative de la survie sans progression en combinant Sarclisa avec le protocole standard VRd (bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone).

Les données de l'étude IMROZ ont révélé que l'association Sarclisa-VRd a réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 40% par rapport au traitement standard seul. Au terme d'un suivi médian de 59,7 mois, la survie sans progression médiane pour les patients ayant reçu Sarclisa n'a pas été atteinte, tandis que ceux traités par VRd seul ont connu une survie de 54,3 mois.

Cette approbation marque la troisième indication pour Sarclisa aux États-Unis, renforçant la position de Sanofi comme un acteur clé dans le domaine des traitements contre le myélome multiple. Le Dr Thomas Martin, professeur à l’Université de Californie à San Francisco, souligne l'importance de cette avancée, notamment pour les patients de plus de 65 ans, souvent confrontés à des options limitées en raison de leur état de santé fragile.

Brian Foard, vice-président exécutif chez Sanofi, a déclaré que cette décision représente une étape cruciale dans l'ambition de l'entreprise de faire de Sarclisa un leader dans sa classe thérapeutique. Il a également ajouté que les médecins disposent désormais d'une nouvelle option thérapeutique capable de prolonger la survie des patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué.

Le développement de Sarclisa ne s'arrête pas là. Sanofi prévoit d'élargir son utilisation à d'autres formes de myélome multiple et d'explorer des méthodes d'administration sous-cutanée. En outre, le médicament a récemment été intégré aux Directives de pratiques cliniques du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) en tant que traitement de catégorie 1, une reconnaissance de son efficacité et de sa sécurité.

Avec plus de 130 000 cas de myélome multiple aux États-Unis et environ 32 000 nouveaux diagnostics chaque année, l'approbation de Sarclisa répond à un besoin pressant de nouvelles options thérapeutiques. Malgré les progrès réalisés, le myélome multiple reste incurable, et le taux de survie à cinq ans pour les patients nouvellement diagnostiqués est d'environ 52%.

Sanofi, cotée sur EURONEXT (SAN) et NASDAQ (SNY), continue de se positionner comme un leader dans l'innovation oncologique, mettant l'accent sur des solutions thérapeutiques qui améliorent réellement la vie des patients.