La FDA Examine Dupixent pour l'Urticaire Chronique Spontanée : Une Avancée Prometteuse pour Sanofi et Regeneron
Sanofi et Regeneron ont annoncé que la FDA a accepté d'examiner la nouvelle demande de licence supplémentaire (sBLA) pour leur médicament Dupixent (dupilumab) dans le traitement de l'urticaire chronique spontanée (UCS). Cette décision, attendue d'ici le 18 avril 2025, pourrait marquer l'arrivée de la première thérapie ciblée pour l'UCS en une décennie.
Plus de 300 000 personnes aux États-Unis souffrent d'UCS insuffisamment contrôlée par des antihistaminiques. Les nouvelles données cliniques issues du programme de phase 3 LIBERTY-CUPID montrent que Dupixent réduit significativement les démangeaisons et l'activité de l'urticaire. L'étude C de ce programme a satisfait à ses critères d'évaluation principaux, confirmant ainsi les résultats précédemment observés dans l'étude A. Ces résultats renforcent l'espoir d'une approbation réglementaire pour ce traitement innovant.
En termes de sécurité, les résultats des études LIBERTY-CUPID sont alignés avec le profil de sécurité connu de Dupixent. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés incluent des réactions au site d'injection et des infections à la COVID-19.
L'UCS est une maladie inflammatoire chronique qui provoque des démangeaisons invalidantes et des éruptions cutanées. Bien que généralement traitée par des antihistaminiques H1, de nombreux patients continuent de souffrir de symptômes non contrôlés, impactant gravement leur qualité de vie. La reconnaissance par la FDA de la sBLA pour Dupixent pourrait offrir une nouvelle option thérapeutique pour ces patients en quête de soulagement.
Dupixent, un anticorps monoclonal inhibant les voies de l'IL-4 et de l'IL-13, a déjà été approuvé dans plus de 60 pays pour diverses indications, dont la dermatite atopique et l'asthme. Actuellement, plus d'un million de patients dans le monde bénéficient de ce traitement. Le développement de Dupixent est le fruit d'une collaboration entre Sanofi et Regeneron, qui ont investi massivement dans des études cliniques pour démontrer son efficacité contre plusieurs maladies liées à l'inflammation de type 2.
Alors que la FDA se prépare à prendre une décision cruciale sur Dupixent, le marché surveille de près cette évolution. Si approuvé, Dupixent pourrait transformer le paysage du traitement de l'UCS et représenter une avancée significative pour les patients et les investisseurs, consolidant ainsi la position de Sanofi et Regeneron sur le marché pharmaceutique.