Median Technologies : eyonis™ LCS obtient des résultats prometteurs pour le dépistage du cancer du poumon
Median Technologies a annoncé des résultats encourageants concernant son logiciel dispositif médical eyonis™ LCS, dédié au dépistage du cancer du poumon, suite aux conclusions de l'étude pivot RELIVE. Cette étude a démontré que tous les critères d'évaluation secondaires ont été satisfaits, confirmant ainsi l'efficacité et l'innocuité de ce logiciel innovant.
Avec une supériorité statistiquement significative par rapport à l'état de l'art, eyonis™ LCS s'apprête à déposer ses demandes d'autorisation réglementaire. Le dépôt du dossier pour l'obtention de l'autorisation 510(k) de la FDA est prévu pour mai 2025, suivi par la demande de marquage CE en juin 2025. Median Technologies anticipe un lancement commercial aux États-Unis au quatrième trimestre 2025.
Le logiciel eyonis™ LCS a été conçu pour aider à la détection précoce des nodules pulmonaires, qu'ils soient probablement bénins ou suspects, et pour guider le parcours clinique des patients. En générant des rapports détaillés sur les nodules, le logiciel permet aux radiologues d'améliorer leur diagnostic et de réduire le nombre de tests inutiles, contribuant ainsi à une gestion plus efficace des soins de santé.
Les résultats finaux de l'étude RELIVE, obtenus sur une cohorte enrichie de 480 patients, montrent que eyonis™ LCS a atteint tous les critères clés pour prouver sa performance supérieure. Ces résultats soutiennent l'utilisation prévue du logiciel, qui a été discutée avec la FDA et partagée avec des organismes notifiés européens.
Fredrik Brag, CEO de Median Technologies, a déclaré : "Nous avons atteint nos objectifs d’efficacité et d’innocuité, une grande réussite pour les patients et nos actionnaires." La société prévoit également de présenter ces résultats lors de futures conférences médicales et scientifiques, renforçant ainsi son engagement envers l'innovation dans le dépistage du cancer du poumon.
Le marché du dépistage du cancer du poumon aux États-Unis représente une opportunité significative, avec 14,5 millions de personnes éligibles et un remboursement de 650 $ par examen pour les dispositifs médicaux basés sur l'IA. Median Technologies se positionne donc pour capitaliser sur cette tendance croissante, notamment avec l'élargissement prévu de la population éligible au dépistage.
En conclusion, avec l'eyonis™ LCS, Median Technologies vise à transformer le paysage du dépistage du cancer du poumon grâce à des solutions basées sur l'intelligence artificielle, contribuant ainsi à sauver des vies tout en optimisant les coûts de santé.