Median Technologies : eyonis™ LCS franchit une étape clé vers l'approbation FDA et CE pour le dépistage du cancer du poumon

Median Technologies a annoncé que son logiciel dispositif médical eyonis™ LCS a atteint son critère d’évaluation primaire lors de l’essai clinique RELIVE, marquant une avancée significative dans le domaine du dépistage du cancer du poumon. Cette étude pivot, qui a démontré une amélioration statistiquement significative (p = 0,027) des performances diagnostiques des radiologues utilisant eyonis™ LCS par rapport à ceux ne l’ayant pas utilisé, représente une étape cruciale avant les soumissions réglementaires nécessaires pour obtenir l'approbation de la FDA et le marquage CE.

Les résultats de RELIVE, qui s'ajoutent à ceux de l'étude précédente REALITY, confirment l'efficacité d'eyonis™ LCS dans la détection précoce du cancer du poumon, une maladie qui demeure la première cause de mortalité par cancer dans le monde. Actuellement, seulement 16% des cancers du poumon sont diagnostiqués à un stade précoce, ce qui souligne l'importance d'améliorer les méthodes de dépistage.

Les dépôts des dossiers réglementaires pour l’obtention de l’approbation 510(k) de la FDA et du marquage CE sont prévus pour le second trimestre 2025, avec une approbation attendue dès le troisième trimestre 2025. Le lancement commercial aux États-Unis est également prévu pour cette période, offrant ainsi une perspective prometteuse pour les investisseurs et les parties prenantes.

Le CEO de Median Technologies, Fredrik Brag, a déclaré : "Nous sommes convaincus qu'eyonis™ LCS va contribuer à rendre le dépistage du cancer du poumon plus efficace et précis, surtout pour les cancers de stade précoce." Il a également souligné que le logiciel pourrait non seulement sauver des vies, mais aussi réduire les coûts de santé associés au traitement des cancers avancés.

Avec une population éligible au dépistage du cancer du poumon aux États-Unis estimée à 14,5 millions de personnes, et un remboursement de 650 $ par examen pour l'utilisation de logiciels basés sur l'IA, le marché présente une opportunité commerciale importante. De plus, l'élargissement attendu de la population éligible par l'USPTF ouvre de nouvelles perspectives de croissance.

En conclusion, l'atteinte du critère d’évaluation primaire dans l'étude RELIVE représente une avancée majeure pour Median Technologies et son produit phare eyonis™ LCS, renforçant ainsi sa position sur le marché du dépistage du cancer du poumon. Les prochaines étapes incluront des webconférences pour partager davantage d'informations sur les résultats et les futures autorisations de mise sur le marché.