GENFIT : Un Avis Positif du CHMP pour Iqirvo® dans le Traitement de la Cholangite Biliaire Primitive
GENFIT, une société biopharmaceutique française cotée sur le Nasdaq et Euronext (symbole : GNFT), a reçu un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) concernant son traitement Iqirvo® (élafibranor) pour la cholangite biliaire primitive (CBP). Cet avis, publié le 26 juillet 2024, ouvre la voie à une potentielle autorisation de mise sur le marché en Europe pour les patients adultes dont la réponse au traitement standard avec l'acide ursodésoxycholique (UDCA) est insuffisante ou qui ne peuvent pas tolérer ce dernier.
Élafibranor est une molécule innovante, désignée comme "first-in-class", commercialisée aux États-Unis par Ipsen depuis juin 2024. GENFIT a développé cette molécule depuis sa découverte jusqu'à la phase 3 de l'étude clinique, avant de céder les droits d'exploitation mondiaux à Ipsen en 2021, à l'exception de certains territoires en Asie.
La Commission européenne doit maintenant examiner les recommandations du CHMP, et une décision finale sur l'autorisation de mise sur le marché est attendue pour le deuxième semestre 2024. Ce développement pourrait significativement influencer la position de GENFIT sur le marché des traitements des maladies hépatiques rares.
Au-delà de l'élafibranor, GENFIT se concentre sur le développement de plusieurs autres actifs dans le domaine des maladies hépatiques, incluant des traitements pour l'Acute-on-Chronic Liver Failure (ACLF) et d'autres affections graves comme le cholangiocarcinome et les troubles du cycle de l'urée. La société a mis en place un portefeuille diversifié de recherche et développement, avec des projets en phase avancée.
Avec plus de deux décennies d'expérience dans la recherche sur les maladies du foie, GENFIT continue de prouver son expertise grâce au succès de ses études cliniques, notamment l'étude ELATIVE® qui a évalué l'efficacité de l'élafibranor dans la CBP.
Il est à noter que le communiqué contient des déclarations prospectives concernant les délais d'examen et les résultats potentiels des traitements, qui sont soumis à divers aléas et incertitudes. Ces éléments doivent être pris en compte par les investisseurs lors de l'évaluation de la société et de ses perspectives de croissance.
Pour plus d'informations, les investisseurs peuvent consulter le site officiel de GENFIT à l'adresse suivante : www.genfit.com.