Theraclion : Avancée majeure dans l'étude clinique de SONOVEIN® pour traiter l'insuffisance veineuse

Theraclion, une société française innovante spécialisée dans les technologies médicales, a annoncé la fin des traitements dans son étude pivot de la FDA concernant le dispositif SONOVEIN®. Cette étape clé a été atteinte dans les délais prévus, marquant un tournant significatif dans le processus d'approbation de ce traitement non invasif par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU).

Au total, 70 patients ont été traités dans le cadre de cette étude clinique, menée en collaboration avec quatre centres d’excellence aux États-Unis et en Europe. Le Dr Steve Elias, investigateur principal, a exprimé sa satisfaction quant à l'achèvement des traitements, soulignant que SONOVEIN est la seule technologie capable de traiter l'insuffisance veineuse superficielle de manière transcutanée et extracorporelle. Les premiers résultats sont jugés prometteurs, et il attend avec impatience les résultats finaux de l'essai multicentrique.

Michel Nuta, médecin-chef de Theraclion, a également déclaré : « Nous sommes heureux d'avoir achevé la phase de recrutement et d'avoir atteint l'objectif fixé par la FDA. » La prochaine étape consiste en une période de suivi de 12 mois, après laquelle les résultats seront publiés à l'été 2025. La demande d'autorisation de mise sur le marché sera soumise à la FDA au second semestre 2025, avec une autorisation potentiellement attendue début 2026, sous réserve du délai d'examen par l'agence.

Martin Deterre, PDG de Theraclion, a ajouté : « Nous sommes très satisfaits d'avoir atteint une autre étape clé de notre feuille de route. » Cette avancée renforce la position de Theraclion dans le secteur de la MedTech, où elle développe des solutions innovantes pour remplacer des interventions chirurgicales traditionnelles.

Pour rappel, SONOVEIN® est déjà marqué CE en Europe et représente une alternative prometteuse aux procédures chirurgicales, permettant aux patients de reprendre rapidement leurs activités quotidiennes sans cicatrices ni incisions. Actuellement, aux États-Unis, SONOVEIN® est un dispositif expérimental, limité à un usage clinique.

Pour plus d'informations, vous pouvez consulter le site officiel de Theraclion ou suivre leur compte LinkedIn. Theraclion est cotée sur Euronext Growth Paris et est éligible au dispositif PEA-PME.