Crossject : Une étape clé vers la commercialisation de ZEPIZURE® avec un audit ISO réussi
Crossject SA (Euronext : ALCJ), société pharmaceutique innovante, a confirmé la disponibilité opérationnelle de sa chaîne de fabrication pour son traitement d'urgence contre l'épilepsie, ZEPIZURE®. Le 19 décembre 2024, la société a annoncé avoir réussi un audit ISO 13485 sur ses sites de Dijon et Gray, renforçant ainsi sa préparation à la commercialisation aux États-Unis.
Cette certification ISO 13485 atteste de la conformité de Crossject aux normes internationales les plus strictes en matière de gestion de la qualité et de fabrication. L'audit a été réalisé par l'organisme notifié British Standards Institution (BSI), soulignant la rigueur des processus de production de la société. Patrick Alexandre, directeur général de Crossject, a déclaré : "La certification ISO 13485 confirme que nos sites et processus de fabrication sont entièrement alignés sur les normes internationales les plus strictes."
Avec cette certification, Crossject se positionne solidement pour faire progresser ZEPIZURE® vers l'obtention des autorisations réglementaires nécessaires à sa mise sur le marché. La société prévoit une montée en puissance de sa production pour répondre aux besoins du marché américain, où elle a déjà remporté un contrat significatif de 60 millions de dollars auprès de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA).
ZEPIZURE®, basé sur l'auto-injecteur sans aiguille primé ZENEO®, est conçu pour permettre une administration rapide et facile des traitements d'urgence, même par des personnes non formées. Cette technologie innovante est essentielle dans le cadre de la gestion des crises épileptiques, mais également pour d'autres indications médicales d'urgence, notamment les chocs allergiques et les insuffisances surrénales.
En somme, la réussite de cet audit ISO représente une avancée majeure pour Crossject, qui continue de renforcer ses capacités de production et d'élargir son portefeuille de produits. Les investisseurs et les parties prenantes peuvent s'attendre à des développements prometteurs dans les mois à venir, alors que la société se prépare à entrer sur le marché américain avec ZEPIZURE®.