Crossject : Progrès Majeurs dans le Développement de ZEPIZURE® pour les Crises d'Épilepsie
Crossject, société pharmaceutique en phase avancée de développement, a annoncé des avancées significatives dans la fabrication de son traitement d’urgence ZEPIZURE®, destiné à la prise en charge des crises d’épilepsie. À l'approche du dépôt de sa demande d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) aux États-Unis, la société prévoit une réponse rapide de la FDA, renforçant ainsi ses perspectives de commercialisation.
Le lot de produits annoncé en juillet a permis de recueillir des données de stabilité essentielles qui soutiendront la demande d’EUA prévue pour début 2025. Ces données incluent des résultats prometteurs sur la stabilité du produit après six mois, ce qui est crucial pour garantir la sécurité et l'efficacité de ZEPIZURE®. En outre, Crossject prévoit de produire d'autres lots, y compris les premiers lots commerciaux, pour préparer les livraisons à la BARDA (Autorité américaine pour la R&D avancée dans le domaine biomédical) plus tard dans l'année.
Le succès de cette demande d’EUA marquera une étape clé pour Crossject, lui permettant de commencer à honorer son contrat de 60 millions de dollars avec la BARDA, qui vise à fournir des traitements au Stock Stratégique National américain. Le président du Directoire, Patrick Alexandre, a exprimé sa satisfaction quant aux progrès réalisés et a souligné l'importance de ces étapes réglementaires pour établir une base solide pour la stratégie commerciale de la société aux États-Unis.
Depuis décembre 2023, Crossject a produit plusieurs lots de ZEPIZURE®, chacun contribuant à l’ensemble des données soumises à la FDA. Ces efforts sont essentiels non seulement pour l’EUA, mais aussi pour les futures demandes d’autorisation de mise sur le marché (NDA) à partir de 2025. Les analyses précédentes ont montré d'excellentes données de stabilité après 36 mois, suscitant des attentes élevées pour la production future.
La transition vers Eurofins pour les activités de remplissage et de finition de ZEPIZURE® a été parfaitement exécutée, sans impact négatif sur les données collectées jusqu'à présent. Crossject continue de démontrer son engagement envers l'innovation et l’efficacité dans le développement de traitements d'urgence, notamment pour les chocs allergiques et les insuffisances surrénales.
Pour plus d'informations sur Crossject et ses projets, vous pouvez consulter leur site web à l'adresse www.crossject.com.