Advicenne : Avancées significatives pour ADV7103 aux États-Unis et opportunités de partenariats
Advicenne, une société pharmaceutique cotée sur Euronext Growth Paris (ALDVI), a récemment annoncé des avancées majeures concernant son médicament ADV7103, destiné au traitement de l'acidose tubulaire rénale distale (ATRd) et de la cystinurie. Ces développements pourraient transformer les perspectives commerciales de la société sur le marché américain.
La FDA (Food and Drug Administration) a donné son feu vert pour le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'ADV7103 dans l'ATRd, sans nécessiter d'études cliniques supplémentaires. Cette décision repose sur l'évaluation positive des données cliniques européennes, notamment celles issues des études pivot de phase 3 et de suivi à long terme, qui démontrent l'efficacité et la tolérance du traitement.
Cette approbation est particulièrement significative car elle permet à Advicenne de réduire considérablement le temps et les coûts associés à la soumission de la demande d'AMM, prévue pour 2025. En outre, ADV7103 bénéficie également du statut de médicament orphelin aux États-Unis dans l'indication ATRd, ce qui pourrait faciliter son accès au marché.
Parallèlement, la société prépare le développement clinique d'ADV7103 pour la cystinurie, suite à l'obtention du même statut orphelin en mars dernier. Les discussions avec la FDA portent sur un plan de développement clinique qui pourrait permettre à Advicenne de recruter des patients simultanément aux États-Unis et en Europe. La cystinurie représente un marché potentiel important, touchant environ 30 000 patients aux États-Unis et 40 000 en Europe.
Advicenne a déjà reçu des marques d'intérêt de plusieurs acteurs de l'industrie pharmaceutique pour ADV7103 dans ses deux indications. La société envisage de conclure un accord commercial structurant aux États-Unis, renforcé par les récents échanges positifs avec la FDA. Didier Laurens, Directeur Général d'Advicenne, a souligné que ces avancées témoignent de la qualité des données cliniques accumulées et de l'expertise de l'équipe.
En conclusion, les récentes décisions de la FDA et les progrès dans le développement d'ADV7103 positionnent Advicenne comme un acteur prometteur sur le marché des traitements pour maladies rénales rares. Les investisseurs peuvent s'attendre à un flux d'informations positif à l'approche de la fin de l'année 2024, alors que la société cherche à capitaliser sur ces opportunités.