Advicenne : Avancée majeure dans le développement d'ADV7103 pour la cystinurie avec la FDA
Advicenne, société pharmaceutique spécialisée dans les traitements des maladies rénales rares, a récemment franchi une étape cruciale dans le développement de son médicament ADV7103 pour le traitement de la cystinurie, suite à des échanges fructueux avec la FDA (Food and Drug Administration) américaine. Ce développement marque un tournant significatif pour l'entreprise, qui vise à finaliser son plan de développement clinique aux États-Unis.
Lors d'une réunion récente, Advicenne a présenté des résultats cliniques préliminaires obtenus en Europe ainsi que des avis d'experts américains et européens sur les besoins médicaux liés à cette maladie rare. La FDA a accepté la proposition d'un critère principal biologique pour évaluer ADV7103, permettant ainsi de préparer un essai clinique limité en durée et en nombre de patients. Cette avancée stratégique est prometteuse et pourrait faciliter le recrutement de patients tant aux États-Unis qu'en Europe, ouvrant la voie à des demandes d'enregistrement simultanées sur ces deux marchés.
Le statut de médicament orphelin accordé à ADV7103 pour la cystinurie en Europe et aux États-Unis souligne l'importance de ce traitement, qui pourrait bénéficier à environ 30 000 patients aux États-Unis et 40 000 patients en Europe. Didier Laurens, Directeur Général d’Advicenne, a souligné que cette étape reflète la qualité des échanges avec la FDA et témoigne de l'engagement de l'agence à accélérer le développement de traitements pour les maladies rares.
Advicenne, fondée en 2007 et cotée sur Euronext Growth Paris depuis 2017, a déjà obtenu l'autorisation de mise sur le marché de son médicament principal, Sibnayal® (ADV7103), pour l'acidose tubulaire rénale distale (ATRd) en Europe et au Royaume-Uni. Actuellement, l'entreprise est en phase avancée de développement clinique tant pour l'ATRd que pour la cystinurie.
Avec cette avancée, Advicenne se positionne comme un acteur clé dans le domaine des traitements néphrologiques, répondant à un besoin thérapeutique fort. Les investisseurs et analystes financiers devraient suivre de près l'évolution de ce dossier, car il pourrait avoir un impact significatif sur la valorisation de l'entreprise et son potentiel de croissance futur.