SpineGuard obtient la certification CE-MDR et lance son PediGuard Fileté pour la chirurgie vertébrale en Europe
SpineGuard, une entreprise innovante spécialisée dans le guidage chirurgical digital, a annoncé le 3 septembre 2024 l’obtention de la certification CE-MDR pour ses dispositifs médicaux de classe IIa et Ir. Cette certification permet le lancement de son nouveau produit, le PediGuard Fileté, destiné à la chirurgie vertébrale par voie antérieure, élargissant ainsi son champ d’application en Europe.
Le règlement MDR (Medical Device Regulation) remplace progressivement l’ancienne directive sur les dispositifs médicaux (MDD), augmentant considérablement les exigences en matière de sécurité et de suivi des produits. Stéphane Bette, Directeur Général Délégué de SpineGuard, a souligné que cette certification est le résultat de plus de deux ans de travail acharné de l'équipe, reflétant l'engagement de l'entreprise à fournir des solutions sûres et efficaces aux professionnels de santé et aux patients.
Le PediGuard Fileté, déjà utilisé avec succès pour des interventions par voie postérieure, sera désormais employé pour traiter la scoliose idiopathique chez les adolescents. Cette nouvelle méthode chirurgicale consiste à insérer des vis dans le côté convexe de la colonne vertébrale, permettant ainsi d’ouvrir la concavité et de corriger la scoliose pendant la croissance de l’enfant. Les avantages incluent une intervention moins invasive et un rétablissement rapide, ce qui augmente l’adoption de cette technique par les chirurgiens pédiatriques.
Cependant, le placement de vis dans les corps vertébraux comporte des risques, notamment la proximité de structures neurologiques et vasculaires. Le PediGuard Fileté se distingue par sa capacité à sécuriser ce processus de forage, surpassant d'autres méthodes telles que le neuro-monitoring ou la navigation robotique.
Patricia Lempereur, Vice-Présidente des Ventes internationales, a ajouté que de nombreux chirurgiens sont impatients d’intégrer le PediGuard Fileté dans leur pratique, car il facilite le forage bi-cortical, essentiel pour un bon ancrage des vis, tout en réduisant la nécessité d'exposition aux rayons X et la durée des interventions.
Fondée en 2009, SpineGuard a sécurisé plus de 100 000 interventions chirurgicales grâce à sa technologie DSG®. La société continue d'élargir ses applications, notamment dans le traitement des scolioses, la fusion de l’articulation sacro-iliaque et l’implantologie dentaire. Avec des partenariats stratégiques et une forte implication dans la RSE, SpineGuard se positionne comme un acteur clé dans le domaine des dispositifs médicaux innovants.
Pour plus d'informations, consultez leur site : www.spineguard.fr