SpineGuard obtient l'homologation de la FDA pour son dispositif innovant PsiFGuard, ouvrant la voie à une croissance accélérée
SpineGuard, entreprise française spécialisée dans les technologies de guidage chirurgical, a annoncé le 30 septembre 2024 l'obtention de l'homologation de la FDA pour son dispositif de perçage intelligent, le PsiFGuard. Ce dispositif est destiné à la fusion de l’articulation sacro-iliaque, une procédure chirurgicale de plus en plus courante pour traiter la lombalgie due à la dégénérescence de cette articulation.
Cette homologation représente une étape cruciale pour le déploiement de la technologie DSG® (Digital Surgical Guidance) de SpineGuard aux États-Unis, un marché clé pour l'entreprise. Stéphane Bette, cofondateur et Directeur Général Délégué de SpineGuard, a exprimé sa satisfaction quant à cette avancée, soulignant que les essais pré-cliniques avaient démontré l’efficacité du PsiFGuard pour localiser l’articulation sacro-iliaque.
La collaboration avec Omnia Medical, une société américaine, a été déterminante dans le développement de ce dispositif. Troy Schifano, Directeur Général d’Omnia Medical, a noté que la précision du placement de l'implant est essentielle pour le succès de la fusion sacro-iliaque et que le PsiFGuard améliore considérablement cette précision.
Le marché de la fusion sacro-iliaque est en pleine expansion, atteignant plus de 539 millions de dollars en 2021, avec une croissance annuelle projetée de 19% jusqu'en 2030, selon Grandview Research. Un nouveau code de remboursement introduit en janvier 2024 devrait également stimuler ce marché.
Pour le second semestre 2024, SpineGuard prévoit d'accélérer ses ventes aux États-Unis et de lancer progressivement le PsiFGuard ainsi que d'autres produits. La société vise également à homologuer sa gamme PediGuard en Chine et à établir des partenariats stratégiques pour renforcer son financement.
Fondée en 2009, SpineGuard a déjà sécurisé plus de 100 000 chirurgies grâce à sa technologie DSG®, qui a été validée par de nombreuses études scientifiques. L'entreprise continue d'élargir ses applications, notamment dans le traitement des scolioses et l’implantologie dentaire, consolidant ainsi sa position de leader dans le domaine des dispositifs médicaux innovants.