Novacyt obtient la certification IVDR pour son test de dépistage de la mucoviscidose, renforçant sa position sur le marché
Novacyt S.A., une société internationale spécialisée dans le diagnostic moléculaire, a récemment annoncé l'obtention de la certification IVDR pour son test de référence Yourgene® de la mucoviscidose. Cette certification, conforme aux nouvelles exigences européennes du règlement sur les diagnostics in vitro, garantit que le test répond à des normes strictes en matière de qualité, de sécurité et de performance, renforçant ainsi la confiance des cliniciens et des patients.
Le test Yourgene® est un dispositif médical in vitro de classe C, destiné à être utilisé par des professionnels de santé dans des laboratoires. Il permet de détecter les mutations génétiques liées à la mucoviscidose, une maladie héréditaire touchant environ 1 nouveau-né sur 2 500 dans la population caucasienne. Au Royaume-Uni, tous les nouveau-nés sont systématiquement dépistés pour cette maladie dans les premiers jours de leur vie, ce qui souligne l'importance de ce test dans le cadre des soins néonatals.
Utilisant la technologie d'amplification ARMS (Amplification-Refractory Mutation System), le test détecte les mutations, insertions ou délétions ponctuelles dans l'ADN. Il est conçu pour couvrir divers scénarios cliniques, y compris le dépistage des porteurs, le dépistage néonatal et les tests d'infertilité masculine. Le test Yourgene® se concentre sur l'identification des 50 mutations les plus courantes de la mucoviscidose au sein de la population européenne.
Lyn Rees, Directeur Général de Novacyt, a déclaré que cette certification représente un jalon important pour la société, étant le deuxième produit à obtenir la conformité à la réglementation IVDR. Il a également souligné que l'augmentation des tests de dépistage de la mucoviscidose, notamment en Australie grâce à un schéma de remboursement national, témoigne d'une dynamique croissante sur ce marché. Cela valide encore davantage la qualité et l'efficacité du test de Novacyt, tant au sein de l'UE qu'à l'international.
En somme, la certification IVDR pour le test de dépistage de la mucoviscidose de Novacyt illustre l'engagement de la société envers l'innovation et la qualité dans le domaine du diagnostic moléculaire. Avec un portefeuille diversifié de technologies et de services intégrés, Novacyt continue de se positionner comme un acteur clé dans le secteur du diagnostic, répondant aux besoins croissants en matière de santé publique et de médecine génomique.