Inventiva et Hepalys Pharma lancent une étude clinique de lanifibranor au Japon : un pas vers la commercialisation
Inventiva, société biopharmaceutique cotée sur Euronext Paris et NASDAQ, et Hepalys Pharma, Inc., ont annoncé le lancement d'un programme de développement clinique pour lanifibranor au Japon, avec l'inclusion du premier participant dans une étude de Phase 1. Cette étape marque un moment clé dans le partenariat entre les deux entreprises, visant à traiter la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH), une maladie chronique touchant jusqu'à 2,7 % de la population japonaise.
Le programme clinique a débuté avec l'administration de lanifibranor à un premier patient, dans le cadre d'une étude évaluant la sécurité, la tolérabilité, ainsi que la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du médicament. Au total, 32 participants seront recrutés pour cette étude monocentrique, où ils recevront le traitement quotidiennement pendant 14 jours.
Cette initiative s'inscrit dans le cadre d'un contrat de licence exclusive signé en 2023, où Hepalys est responsable de la conduite des essais au Japon et en Corée du Sud. Les résultats positifs de cette étude pourraient ouvrir la voie à une étude pivot de Phase 3, prévue pour les patients atteints de MASH, en fonction des résultats de l'étude NATiV3 actuellement menée par Inventiva.
Frédéric Cren, PDG d'Inventiva, a souligné l'importance de ce partenariat : « L'inclusion du premier participant témoigne de la solidité de notre collaboration avec Hepalys, alors que nous visons à rendre lanifibranor accessible à de nombreux patients au Japon. »
BT Slingsby, représentant d'Hepalys, a également exprimé son enthousiasme quant aux avancées du programme clinique, affirmant que lanifibranor pourrait devenir un traitement vital pour les patients japonais souffrant de MASH, si les résultats s'avèrent favorables.
Lanifibranor, le candidat médicament phare d'Inventiva, est un agoniste pan-PPAR qui agit en induisant des effets anti-fibrotiques et anti-inflammatoires. Il bénéficie déjà des statuts de « Fast Track » et de « Breakthrough Therapy » de la FDA américaine, renforçant son potentiel sur le marché.
En somme, le lancement de cette étude clinique représente un tournant stratégique pour Inventiva et Hepalys, avec des implications significatives pour le traitement de la MASH au Japon, un marché prometteur pour les thérapies innovantes.