Ikonisys Renforce sa Position de Leader dans le Diagnostic Médical avec le Maintien de la Certification ISO 13485
Ikonisys SA, entreprise innovante spécialisée dans la détection précoce du cancer, a annoncé le 3 octobre 2024 le maintien de sa certification ISO 13485, une norme cruciale pour les dispositifs médicaux. Cette certification renforce non seulement leur système de gestion de la qualité (QMS), mais aussi leur position concurrentielle sur le marché mondial.
La norme ISO 13485 est reconnue internationalement et garantit que les produits respectent les exigences réglementaires tout au long de leur cycle de vie. Ikonisys a réussi cet audit sans aucune non-conformité, soulignant son engagement envers l'excellence opérationnelle. Ce succès est essentiel pour maintenir le marquage CE, accéder aux marchés européens, et répondre aux exigences strictes de la FDA aux États-Unis.
Le Dr. Michael Kilpatrick, Directeur scientifique d’Ikonisys, a déclaré : « Le maintien de la certification ISO 13485 témoigne de notre engagement à dépasser les normes les plus élevées, consolidant ainsi notre présence sur les marchés américain et européen. » Cette certification représente un atout stratégique pour la société, surtout en vue des nouvelles régulations européennes concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR).
Les résultats de l'audit ont validé plusieurs critères stratégiques, notamment :
- Respect strict de la réglementation, atténuant ainsi les risques associés.
- Gestion efficace des processus, améliorant la fiabilité des produits.
- Évaluation complète des risques durant le développement des produits, préservant l'innovation.
- Protocoles rigoureux pour les matériaux, soutenant la stabilité de la chaîne d'approvisionnement.
- Traçabilité détaillée de chaque dispositif médical, renforçant la confiance des clients.
Ikonisys, avec ses bureaux basés à Paris, New Haven et Milan, développe la plateforme Ikoniscope20®, qui permet une détection précise des cellules rares. L'entreprise a également obtenu l'autorisation de la FDA pour plusieurs applications de diagnostic automatisé, renforçant sa position sur le marché international.
En conclusion, le maintien de la certification ISO 13485 est un indicateur fort de la capacité d'Ikonisys à croître et à innover dans un secteur en évolution rapide. Les investisseurs peuvent voir dans ce développement un potentiel significatif pour la création de valeur à long terme.