DBV Technologies : Avancées Réglementaires Prometteuses pour le Patch Viaskin® Peanut
DBV Technologies (Euronext : DBV - Nasdaq : DBVT), une société biopharmaceutique au stade clinique, a récemment annoncé des progrès réglementaires significatifs concernant son patch Viaskin® Peanut, destiné à traiter les allergies à l'arachide chez les jeunes enfants. Ces avancées incluent une procédure d'approbation accélérée par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour les enfants âgés de 1 à 3 ans. Ce processus est conditionné à la réalisation d'une étude d’innocuité supplémentaire, qui devrait démarrer au deuxième trimestre 2025.
DBV a également dépassé ses objectifs de recrutement pour l'étude de phase 3 VITESSE, ciblant les enfants de 4 à 7 ans, avec des résultats préliminaires attendus d'ici la fin de l'année 2025. En Europe, l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a confirmé la possibilité d'une demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le patch modifié chez les enfants de 1 à 7 ans, renforçant ainsi les perspectives de commercialisation du produit.
Le Directeur Général de DBV, Daniel Tassé, a exprimé sa satisfaction quant à la reconnaissance par la FDA du besoin médical urgent pour cette tranche d'âge. Il a souligné que cette décision pourrait transformer le traitement des enfants souffrant d'allergies à l'arachide, un marché avec peu d'options thérapeutiques disponibles.
La méthodologie de l'étude COMFORT Toddlers a été alignée avec les recommandations de la FDA pour garantir une collecte de données efficace sur l'adhésion au patch. DBV prévoit de recruter entre 300 et 350 sujets pour cette étude, augmentant ainsi le volume de données sur l'innocuité du patch chez les jeunes enfants.
En parallèle, DBV a signalé une diminution de sa trésorerie, s'élevant à 46,4 millions de dollars au 30 septembre 2024, contre 66,2 millions de dollars au 30 juin 2024. La société anticipe que ses fonds seront suffisants pour soutenir ses opérations jusqu'au premier trimestre 2025, mais elle envisage de rechercher des financements supplémentaires pour continuer ses efforts de recherche et développement.
Ces développements renforcent la position de DBV Technologies dans le secteur des traitements pour allergies alimentaires et pourraient avoir un impact significatif sur la vie des millions de familles touchées par ces conditions. Les investisseurs suivront de près l'évolution de ces études et les prochaines étapes réglementaires, qui pourraient ouvrir la voie à un lancement commercial du patch Viaskin Peanut.