BIOSYNEX : Une Avancée Majeure avec l'Obtention des Marquages CE IVDR
Strasbourg, le 28 mai 2024 - BIOSYNEX (FR0011005933, ALBIO), un acteur clé dans le domaine du diagnostic de santé, a franchi une étape décisive en obtenant ses premiers marquages CE selon la nouvelle règlementation IVDR. Cette avancée témoigne non seulement du savoir-faire de l'entreprise, mais également de sa capacité à naviguer dans un environnement réglementaire de plus en plus strict.
Ces marquages CE permettent à BIOSYNEX de commercialiser des tests rapides et des dispositifs de biologie moléculaire de Classe B et C, spécifiquement conçus pour la détection d'agents infectieux, y compris des agents sexuellement transmissibles. Parmi ces produits, on retrouve le premier test de coagulation développé par la filiale AVALUN, qui mesure l'INR. Grâce à cette certification, BIOSYNEX pourra également simplifier le processus d'acquisition de marquages CE pour d'autres produits similaires, consolidant ainsi son portefeuille.
En parallèle, l'entreprise a récemment renouvelé sa certification ISO 13485 :2016 et a été certifiée selon les exigences de l'IVDR par l'organisme notifié TÜV SÜD. Le site de Croissy Beaubourg, anciennement THERADIAG, a également reçu cette certification, renforçant la crédibilité de BIOSYNEX dans le secteur.
La filiale américaine, CHEMBIO DIAGNOSTICS SYSTEMS, a également obtenu le marquage CE IVDR pour son test rapide de détection du VIH, élargissant ainsi l'empreinte internationale de BIOSYNEX dans le domaine du diagnostic rapide.
Oren Bitton, Directeur Général Délégué de BIOSYNEX, a souligné que « l’obtention du marquage CE IVDR de nos premiers produits développés et fabriqués en France récompense plusieurs années d’efforts de nos équipes R&D, Qualité, Réglementaire et Production ». Cette reconnaissance est perçue comme un gage de qualité par les clients et partenaires de l'entreprise.
Alors que le groupe continue de bénéficier d'une période d'extension de la Directive précédente jusqu'en 2027 pour d'autres produits, ces nouvelles certifications et marquages CE confirment la position de BIOSYNEX comme un leader innovant dans le secteur du diagnostic de santé. Avec un chiffre d'affaires de 93 millions d'euros en 2023 et une présence dans 95 pays, BIOSYNEX est bien positionné pour capitaliser sur son expertise réglementaire, transformant ainsi cette compétence en un avantage concurrentiel significatif pour l'avenir.