bioMérieux Renforce sa Position sur le Marché du Diagnostic avec l'Autorisation de son Test BIOFIRE® SPOTFIRE® R/ST Panel Mini
bioMérieux, un leader mondial dans le domaine du diagnostic in vitro, a récemment annoncé l'obtention de l'autorisation spéciale 510(k) et de la dérogation CLIA pour son test BIOFIRE® SPOTFIRE® Respiratory/Sore Throat (R/ST) Panel Mini. Cette avancée marque une étape significative dans l'amélioration des diagnostics rapides, surtout dans le contexte post-pandémique où la demande pour des tests accessibles et rapides est en forte augmentation.
Avec la pandémie de COVID-19, il est devenu crucial pour les professionnels de santé d'avoir accès à des outils diagnostiques efficaces, surtout dans des environnements tels que les services d’urgence ou les centres de soins. Le marché américain, en particulier, montre un potentiel croissant pour les solutions de diagnostic décentralisées. Le BIOFIRE® SPOTFIRE® R/ST Panel Mini répond à ces besoins en permettant la détection rapide de cinq pathogènes courants responsables d'infections respiratoires, avec un temps de réponse d'environ 15 minutes.
Ce test innovant peut être réalisé à partir d'échantillons prélevés par écouvillon nasopharyngé ou oro-pharyngé, facilitant ainsi le diagnostic en temps réel. La plateforme BIOFIRE® SPOTFIRE® offre une flexibilité unique, capable de réaliser des tests multiplex pour jusqu'à 15 pathogènes, tout en étant dédiée aux environnements de Point of Care.
Le Dr Charles K. Cooper, Directeur Exécutif des Affaires Médicales, souligne l'importance de cette innovation : « La communauté médicale continue de rapprocher la haute technologie des patients, permettant aux médecins de prendre des décisions éclairées rapidement. » En effet, le panel permet de cibler des pathogènes tels que le streptocoque du groupe A, responsable d'environ 20 % des cas de maux de gorge, offrant ainsi une alternative aux tests antigéniques traditionnels.
En plus de renforcer l’offre existante, le BIOFIRE® SPOTFIRE® R/ST Panel Mini représente le quatrième panel de la gamme à obtenir l'autorisation de la FDA et la dérogation CLIA. Ces autorisations sont essentielles pour permettre l'utilisation de ces tests par des non-professionnels de laboratoire, directement dans divers lieux de soins comme les pharmacies et les cabinets médicaux.
Jennifer Zinn, Directrice Exécutive des Opérations Cliniques, précise que ce nouveau test répond aux exigences croissantes du marché décentralisé, en permettant aux médecins d'informer rapidement leurs patients sur l'origine de leur maladie et d'éviter la surutilisation d'antibiotiques.
Le BIOFIRE® SPOTFIRE® R/ST Panel Mini sera disponible à partir du troisième trimestre 2024 aux États-Unis, renforçant ainsi la présence de bioMérieux sur le marché nord-américain. Avec un chiffre d'affaires de 3,7 milliards d'euros en 2023, dont plus de 90 % réalisés à l'international, bioMérieux continue de jouer un rôle clé dans l'évolution des diagnostics médicaux.