bioMérieux obtient l'autorisation de la FDA pour son test rapide de gastroentérite
bioMérieux, un leader mondial dans le domaine du diagnostic in vitro, a annoncé le 11 février 2025 l'obtention de l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son test moléculaire BIOFIRE® FILMARRAY® Gastrointestinal (GI) Panel Mid. Ce test innovant vise à détecter les causes de la gastroentérite, une affection potentiellement grave, en identifiant simultanément 11 pathogènes courants à partir d'un seul échantillon de selles, avec des résultats disponibles en environ une heure.
La gastroentérite aiguë, qui peut se manifester par des symptômes tels que diarrhée, vomissements, fièvre et douleurs abdominales, représente un enjeu majeur de santé publique. En effet, elle est responsable de millions de cas chaque année, notamment chez les enfants, les personnes âgées et les patients immunodéprimés. Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les maladies diarrhéiques constituent la troisième cause de décès chez les enfants de moins de cinq ans, avec environ 1,7 milliard de cas rapportés annuellement.
Le nouveau test BIOFIRE® FILMARRAY® GI Panel Mid offre une solution diagnostique PCR qui permet une identification rapide et précise des agents pathogènes responsables de la gastroentérite. Utilisable sur les plateformes BIOFIRE® FILMARRAY® 2.0 et Torch, ce panel nécessite seulement deux minutes de préparation avant de fournir des résultats fiables en une heure. Cette rapidité est cruciale pour améliorer la prise de décision clinique et réduire l'utilisation inappropriée d'antibiotiques.
Ce test vient compléter la gamme existante de solutions BIOFIRE®, qui inclut déjà un panel plus complet ciblant 22 pathogènes, disponible depuis 2014. La nouvelle version permet aux médecins de choisir entre deux options de diagnostic, renforçant ainsi le leadership de bioMérieux dans le domaine du diagnostic syndromique moléculaire des infections gastrointestinales.
Les dirigeants de bioMérieux, dont le Dr. Charles K. Cooper et Jennifer Zinn, soulignent que cette avancée permettra non seulement d'améliorer les résultats pour les patients, mais aussi d'optimiser les flux de travail au sein des laboratoires. Le test sera distribué aux États-Unis à partir de la fin du premier semestre 2025, consolidant ainsi la position de bioMérieux sur le marché des diagnostics rapides et précis.
Pour les investisseurs, cette autorisation de la FDA marque une étape significative dans l'expansion de bioMérieux, qui a réalisé un chiffre d'affaires de 3,7 milliards d'euros en 2023, avec plus de 90 % de ses revenus provenant de marchés internationaux. L'innovation continue de l'entreprise et son engagement envers la santé publique en font un acteur incontournable dans le secteur du diagnostic in vitro.