AB Science : Négatif de l'EMA sur le Masitinib pour la SLA, Vers un Nouveau Programme Confirmatoire
AB Science SA, société pharmaceutique cotée sur Euronext (FR0010557264 - AB), a récemment annoncé un avis défavorable de l'Agence européenne des médicaments (EMA) concernant sa demande d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché pour le masitinib, un traitement potentiel de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Cet avis a été rendu lors de la réunion du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) qui s'est tenue du 14 au 17 octobre 2024.
Cette décision fait suite à un réexamen du dossier par l'EMA, demandé par AB Science en juin 2024, malgré les défis associés à l'approbation de traitements pour la SLA. La société a mis en avant des données cliniques prometteuses issues de l'étude AB10015, qui ont montré une augmentation de la médiane de survie globale de 6 mois dans une population de patients présentant une progression « Normale » et jusqu'à 12 mois dans un sous-groupe de patients avant toute perte de fonction.
Un groupe scientifique consultatif en neurologie a validé la catégorisation des patients selon la vitesse de progression de la maladie, ce qui soutient le design de l'étude confirmatoire du masitinib. Cependant, l'étude de phase 2B/3 AB10015 n'est pas jugée suffisante pour soutenir une demande d'autorisation de mise sur le marché.
Parallèlement, Santé Canada a indiqué qu'elle ne pouvait pas prendre en compte les nouvelles analyses présentées par AB Science dans le cadre de son réexamen, incitant la société à ne pas poursuivre cette procédure. Toutefois, Santé Canada a proposé à AB Science de soumettre une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché.
Alain Moussy, PDG d'AB Science, a exprimé sa gratitude envers les patients et médecins ayant soutenu la demande, soulignant que le masitinib pourrait représenter un espoir pour les patients, comme en témoignent certains cas de survie prolongée observés dans le cadre de l'utilisation compassionnelle.
À l'avenir, AB Science se concentrera sur le programme confirmatoire du masitinib dans la SLA afin d'obtenir l'enregistrement nécessaire.
Pour plus d'informations sur AB Science et ses projets, visitez leur site officiel : www.ab-science.com.
Ce communiqué contient également des données prospectives, rappelant aux investisseurs que ces prévisions sont soumises à divers risques et incertitudes pouvant affecter les résultats futurs de la société.