AB Science : Demande de réexamen pour le masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique
AB Science SA (Euronext - FR0010557264 - AB) a récemment annoncé un avis négatif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) concernant sa demande d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché du masitinib, un traitement potentiel pour la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Cette décision a été communiquée le 28 juin 2024, et malgré ce revers, AB Science prévoit de demander un réexamen de son dossier en mettant en avant plusieurs éléments clés.
La société souligne l'importance d'un accès rapide à des traitements prometteurs pour les patients atteints de SLA. Elle envisage également de soumettre son dossier à de nouveaux rapporteurs ainsi qu'à un « Scientific Advisory Board » pour un examen approfondi. Toutefois, AB Science avertit que le résultat de cette procédure de réexamen n'est pas garanti.
Les raisons justifiant la demande de réexamen reposent sur plusieurs points critiques :
- **Tolérance acceptable** : Le CHMP a confirmé que la tolérance du masitinib est jugée acceptable, un facteur crucial pour une autorisation conditionnelle où l’efficacité doit être prouvée.
- **Déviations aux Bonnes Pratiques Cliniques** : Des analyses d'impact ont été menées sur les déviations de protocole, montrant qu'elles n'ont pas eu d'impact significatif, ce qui répond aux préoccupations liées aux Bonnes Pratiques Cliniques.
- **Exclusion des progresseurs rapides** : L'amendement du protocole pour exclure les patients progressant rapidement a été justifié afin de garantir une population d'étude homogène, augmentant ainsi les chances de succès.
- **Données manquantes** : Des analyses de sensibilité multiples ont montré des résultats positifs, renforçant la robustesse de l'analyse principale malgré les objections sur le traitement des données manquantes.
- **Analyse des sous-groupes** : Bien qu'un déséquilibre ait été observé, une analyse stricte conforme aux directives de l'EMA a révélé des résultats convaincants dans un sous-groupe de patients sans perte de fonction, démontrant un avantage significatif en termes de survie.
AB Science, fondée en 2001, se spécialise dans le développement d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK) pour traiter des pathologies à fort besoin médical. Le masitinib, leur molécule phare, est déjà enregistré pour des applications vétérinaires et est en cours d'évaluation pour diverses indications chez l'homme, notamment en oncologie et en neurologie.
En conclusion, bien que la décision du CHMP soit un obstacle pour AB Science, la société reste déterminée à faire valoir les mérites du masitinib et à continuer son engagement envers les patients atteints de SLA. Les investisseurs doivent néanmoins garder à l'esprit que ces déclarations sont prospectives et comportent des risques inhérents au développement de produits pharmaceutiques.